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来源:www.yuke99.com   日期: 2017-06-14    点击率:

医疗器械一般就是指单独或者是组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者是其他物品,现在yabo88官网一家这样的公司需要什么材料呢?宇科小编为你带来了yabo88官网医疗器械公司的相关知识,这其中也许就有你所需要的。

 

  医疗器械分为三大类,第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性。第二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类:用于植入人体,于支持、维持生命;对人体具有潜在的危险,对它的安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

 

  一、yabo88官网医疗器械公司应具备的条件:

 

  1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应该具有国家认可的相关专业学历或者是职称;

 

  2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

 

  3、具有与经营规模和经营范围相为适应的储存条件,主要包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施与设备;

 

  4、应当建立健全产品质量管理制度,主要包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

 

  5、办公面积90平米以上。(那么您一定想知道:2017年在yabo88官网yabo88官网公司需要的费用

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  二、yabo88官网医疗器械公司所需材料:(yabo88官网资金必须50万以上)

 

  1、开办第二、三类医疗器械经营企业,应该向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料:

 

  1、《yabo88官网市医疗器械经营企业许可证申请表》;

 

  2 《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

 

  3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

 

  4 、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

 

  5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

 

  6 、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

 

  7 、拟办企业yabo88官网地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

 

  8 、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

 

  9 、拟办企业经营范围,依照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称来确定;

 

  10 、电子申报材料;

 

  以上便是宇科小编为大家介绍的关于yabo88官网医疗器械公司需要的资料,想要yabo88官网医疗器械公司的你都看懂了吗?


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