医疗器械经营许可证申请条件_上海宇科注册公司

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医疗器械许可证

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医疗器械经营许可证申请条件

来源:www.yuke99.com   日期: 2019-10-23    点击率:

   我们知道医疗器械分为一类、二类和三类,现如今越来越多的人想要办理医疗器械经营许可证,那么申请医疗器械许可证需要什么条件呢?不知道的跟着宇科小编往下看看吧!

  医疗器械经营许可证申请条件:

  1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。一般质量管理人员应该具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

  3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,主要包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

  4、应当建立健全产品质量管理制度,主要包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

  5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

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  医疗器械经营许可证办理所需材料:(那么您一定想知道:办理医疗器械许可证流程

  1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

  2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人到场);

  3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

  4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械yabo88官网证、医疗器械yabo88官网登记表;

  5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;

  办理医疗器械许可证要符合以上的条件才行,yabo88官网宇科代办医疗器械许可证数十年,如有不清楚的问题,可以咨询宇科客服人员!


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