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二类医疗器械许可办理条件你都清楚吗?

来源:www.yuke99.com   日期: 2019-09-02    点击率:

     在我们的日常生活中,医疗器械的存在已不可替代,它涵盖了我们的各个方面。所以,医疗器械企业管理等相关要求也是非常,医疗器械二类风险程度为中度,需要由省级食品药品监管部门实行备案管理,可以选择专业的代理机构进行办理。接下来跟着yabo88官网宇科一起来看看二类医疗器械办理的相关程序吧。

  一、二类医疗器械办理对象

    具备二类医疗器械经营备案申请条件的企业;  持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业,也就是说必须是以公司(企业)执照的身份。

  二、医疗器械需要的申请材料:

  1. 第二类医疗器械经营备案表

  2. 相关营业执照复印件

  3. 相关法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

  4. 组织机构与部门设置说明

  5. 经营范围、经营方式说明;

  6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

  7. 经营设施、设备目录;

  8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  9. 经办人授权证明。

  以上便是关于医疗器械许可办理的相关信息。医疗器械经营许可证的办理需要准备的资料非常多,而且在具体的办理过程中需要注意的事项也很多,亲自办理还是比较麻烦的,越来越多的企业都会寻找专业的代理服务,yabo88官网宇科提供公司yabo88官网、代理记账、医疗器械许可等服务(宇科医疗器械产业园欢迎入驻),如您有这方面的需要,欢迎随时致电yabo88官网宇科进行咨询。


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