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三类医疗器械经营许可证怎么办

来源:www.yuke99.com   日期: 2019-08-27    点击率:

   医疗器械行业是国家重点扶持与建设的行业,医疗器械的水平在一定程度上可以反映出国家医疗水平的状况,对国民日益增长的健康保健需要有着重要的影响,那么三类医疗器械经营许可证怎么去办理呢?不知道的就跟着宇科小编往下看看吧!

  医疗器械大体的分为三大类,一类医疗器械只要一个普通公司设立就好了,二类医疗器械因为对人体有一点小的安全隐患,因此需要做一个备案,三类医疗器械由于在使用过程中容易对人体造成伤害,要经营的话就需要办理许可证才能经营了。

  办理三类医疗器械许可证的要求:

  1、有地址

  2、有人员,人员主要是3名相关专业毕业的人员,一般是临床,医疗或计算机专业。这3名人员对于公司是非常重要的,在办理的过程中是有一个约谈要求的,主要就是要对公司产品的了解,其次就是每年许可证的年检问题,会对这3名人员进行抽查。

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  3、地址问题(那么您一定想知道:yabo88官网yabo88官网医疗器械公司所需材料

  三类医疗器械也分为普通三类,一次性无菌和体外诊断试剂。这三种类别的办理要求差不多,最主要的差别就是地址问题,普通三类要求地址160平,一次性无菌要求地址140平,体外诊断试剂要求地址160平,另外再加一个40立方的冷库。

  三类医疗器械经营许可证办理流程:

  1、申请人需要提交申请资料到相关部门去受理。

  2、相关部门受理申请人的申请。

  3、到实际现场地进行勤查及产品进行审核。

  4、准予颁发三类医疗器械经营许可证。

  以上就是宇科小编对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍,办理的流程可能会比较繁琐,因此小编建议交给专业的代办机构代办。


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